Področje cen zdravil je v Sloveniji urejeno z Zakonom o zdravilih (Zzdr-2, Uradni list RS, št. 17/14) in s Pravilnikom o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicine (Uradni list RS, št. 32/15). Oblikovanje cen zdravil je v pristojnosti Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP). Financiranje zdravil iz javnih sredstev je urejeno z Zakonom o zdravstvenem varstvu in zdravstvenem zavarovanju ter s Pravilnikom o razvrščanju zdravil in živil za posebne zdravstvene namene na listo in je v pristojnosti Zavoda za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS). Oba zakona sta bila skupaj s podzakonskimi akti usklajena s predpisi EU direktive 98/105/EGS.

Pred prihodom na slovenski trg morajo zdravila pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom ali začasno dovoljenje za vnos ali uvoz ter regulirano ceno.

Dovoljenje za promet z zdravilom: V postopku pridobitve dovoljenja za promet JAZMP ali EMEA preverita, ali je za zdravilo dokazana kakovost, varnost in učinkovitost ter ali je razmerje med tveganjem in koristjo pri uporabi zdravila pozitivno. JAZMP določa tudi način in mesto izdajanja zdravila, npr. ali gre za bolnišnično zdravilo ali za zdravilo, ki se izdaja v lekarnah le na recept ali tudi brez recepta.

Začasno dovoljenje za vnos ali uvoz: JAZMP izda začasno dovoljenje za vnos ali uvoz zdravila, ki nima dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, če je zdravilo uvrščeno na seznam  nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicine in v primeru neregistriranega zdravila za potrebe posamičnega zdravljenja.

Regulirano ceno: JAZMP je pristojen za določanje cen zdravil, ki se na trgu Republike Slovenije financirajo iz javnih sredstev, to je iz sredstev zdravstvenega zavarovanja. To velja za zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v RS ali so na seznamu nujno potrebnih zdravil. Iz javnih sredstev se v celoti financirajo vsa bolnišnična zdravila, zdravila, izdana v zdravstvenih domovih. V celoti ali delno, odvisno od razvrstitve zdravila na listo, pa se financirajo zdravila, izdana v lekarnah na zeleni recept. Zdravila, ki se izdajajo brez recepta ali na beli recept, pa se financirajo samoplačniško.

Zakon o zdravilih (Zzdr-2) uvaja tri cenovne kategorije:

1. regulirane cene (NDC in IVDC – JAZMP),

2. nižje dogovorjene cene (ZZZS in kupci v javnih naročilih) in

3. obvezne popuste (Ministrstvo za zdravje).
 

Ident	Ime zdravila in pakiranje	ATC	Splošno ime zdravila	Naziv zavezanca	Režim izdaje	Cena na debelo EUR	Tip vloge	Datum začetka veljavnosti	Datum konca veljavnosti	Vrsta zdravila
062103	ABILIFY 10 mg tablete, škatla z 28 tabletami	N05AX12	aripiprazol	Otsuka pharmaceutical Europe ltd.	Rp	79,73	NDC	17.12.2014		originalno
060364	Abstral 100 mikrogramov podjezične tablete, škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)	N02AB03	fentanil	ProStrakan Ltd.	Rp	59,95	NDC	17.12.2014		originalno
028630	Acipan 40 mg gastrorezistentne tablete, škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)	A02BC02	pantoprazol	Lek d.d.	Rp	4,03	NDC	1.7.2015		generično
030619	Actrapid 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v viali, škatla z 1 vialo po 10 ml raztopine	A10AB01	humani insulin	Novo Nordisk A/S	Rp	13,73	NDC	7.8.2015		generično

Objava NDC in IVDC na spletni strani JAZMP. Vir: www.cbz.si.

 

Medtem ko regulirane in dogovorjene cene zdravil poznamo že iz prejšnjega zakona o zdravilih, so obvezni popusti stopili v veljavo z novim zakonom o zdravilih (Zzdr-2). Obvezni popust lahko odredi ministrstvo za zdravje le za zdravila, ki so financirana iz javnih sredstev v primeru javnega interesa za ohranitev vzdržnosti financiranja zdravil iz javnih sredstev.

JAZMP na podlagi zakonskih določb in določb aktualnega pravilnika o cenah zdravil določa najvišje dovoljene cene (NDC) in izredne višje dovoljene cene (IVDC), ki jih najmanj enkrat mesečno objavlja na svoji spletni strani.

Najvišje dovoljene cene (NDC) se oblikujejo in določajo na podlagi izračuna vrednosti proizvajalčevega elementa cene (PEC) in dodanega deleža veletrgovine v skladu z izračunom cene zdravila na debelo po pravilniku o določanju cen zdravil (slika spodaj).

Vrednost PEC se izračuna na podlagi primerjalnih cen zdravil iz referenčnih držav Avstrije, Francije in Nemčije. Za originalna zdravila je vrednost PEC lahko največ 100 % primerjalne cene, ki je najnižja cena enakega originalnega zdravila v kateri od primerjalnih državah. Za generično zdravilo je vrednost PEC lahko do največ 72 % povprečja najvišjih in najnižjih cen generičnih zdravil iz primerjalnih držav. V primeru, da je generično zdravilo prisotno na trgu le v eni od primerjalnih držav, pa je vrednost PEC lahko do največ 68 % primerjalne cene najcenejšega originalnega zdravila. Vrednost PEC podobnega biološkega zdravila sme dosegati največ 92 % primerjalne cene oziroma v posebnih primerih največ 72 %.

Zavezanec za oblikovanje cen zdravil je imetnik dovoljenja za promet. Običajno je to farmacevtsko podjetje ali njegov zastopnik. Zavezanec za oblikovanje cen zdravil, ki so razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil, pa je imetnik dovoljenja za uvoz oziroma vnos zdravil, ki je običajno veletrgovec z dovoljenjem za opravljanje prometa z zdravili na debelo.

Najvišje dovoljene cene zdravil se spreminjajo dvakrat letno (aprila in oktobra) za zdravila, pri katerih je prišlo do spremembe cene zdravila v vsaj eni od primerjalnih držav, kar povzroči spremembo PEC, ki je podlaga za določitev NDC.

Izredne višje dovoljene cene zdravil (IVDC) se določijo tistim zdravilom, ki imajo dovoljenje za promet v RS vendar zaradi velikosti in drugih značilnosti slovenskega trga njihova NDC imetniku dovoljenja za promet ne omogoča oskrbe slovenskega trga. Določa se tudi zdravilom, ki nimajo

dovoljenja za promet, so pa razvrščena na seznam nujno potrebnih zdravil. V postopek določanja IVDC je vključena stalna komisija za določanje izrednih višjih dovoljenih cen. Zdravilu se IVDC lahko določi največ za eno leto.

Tako regulirane cene predstavljajo le najvišje cene, ki so dovoljene v prometu z zdravili na debelo.

Z namenom znižanja stroškov za zdravila Zakon o zdravilih omogoča dobaviteljem zdravil, plačnikom ter kupcem zdravil, da se dogovarjajo o cenah, ki so nižje od reguliranih.

 

barbara.kokalj@kemofarmacija.si