Pomanjkanje zdravil postaja vedno večji problem tako za bolnike kot zdravstvene delavce. Do pomanjkanja zdravil prihaja v vseh evropskih državah in raziskave kažejo, da v zadnjih letih pogosteje. Pomanjkanje zdravil zato zahteva strateško upravljanje in usklajevanje znotraj celotne oskrbne verige z zdravili.

VZROKI ZA POMANJKANJE ZDRAVIL
Evropska agencija za zdravila (EMA) opredeljuje pomanjkanje zdravil kot stanje, "ko ponudba ne zadostuje povpraševanju na nacionalni ravni". Težave, povezane z oskrbo, se lahko pojavijo zaradi kompleksnosti globalnih oskrbnih verig, ukrepov inšpekcijskih organov zaradi neskladnosti proizvajalcev z zahtevami dobre proizvodnje prakse (GMP), pomanjkanja aktivnih farmacevtskih učinkovin, neprivlačnosti trga ali omejitvenih kvot proizvajalcev.
Spodnji diagram prikazuje glavne vzroke, ki jih je leta 2018 ugotovil španski regulator za zdravila.

Pogosto je pravi vzrok za pomanjkanje težko definirati, saj je lahko posamezno pomanjkanje posledica številnih dejavnikov ter je odvisno tudi od urejenosti nacionalnih sistemov za poročanje.

POGLED KEMOFARMACIJE NA POMANJKANJE ZDRAVIL

Nizke cene
Pritiski na cene so v vseh državah zelo veliki. Proizvajalci zdravil, zato da zmanjšujejo stroške, zmanjšujejo število proizvodnih mest. Prav tako imamo tudi vedno manjše število globalnih proizvodnih obratov za proizvodnjo aktivnih zdravilnih učinkovin. Ob tem pa so regulatorne zahteve za zdravila vse večje. Ko pride do motenj v proizvodnji takšnega proizvajalca, alternativnih scenarijev za oskrbo več ni. Govorimo torej lahko vsaj o dveh vrstah motenj, pomanjkanje zdravilne učinkovine ali pomanjkanje gotovega zdravila.

Samo en vir za zdravilo pomeni večji riziko za kvalitetno in zanesljivo oskrbo pacientov z zdravili. Velika težava je ob tem tudi planiranje, farmacevtska industrija proizvodnjo za posamezne trge namreč planira najmanj eno leto vnaprej.

Slovenski trg zdravil je izredno majhen. Embalaža in navodila za bolnike morajo biti v slovenskem jeziku. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oz. proizvajalec mora upoštevati regulatorne postopke in izvajati postopke pridobivanja cen. Če so količine prodanih zdravil zelo majhne, cene pa izredno nizke, se dogaja, da proizvajalci zdravil določena zdravila umaknejo s trga. To so običajno generična zdravila, ki jim je patentna zaščita že potekla, njihove cene pa so izredno nizke. Za več kot 27 % zdravil na slovenskem trgu je veleprodajna cena mesečne terapije pod 2,50 EUR. To so stara zdravila, ki so pogosto še vedno železni repertoar terapije. Za skoraj 83 % zdravil v Sloveniji je veleprodajna cena mesečne terapije pod 10 EUR.

Visoke regulatorne zahteve in standardi
Zadnja velika sprememba in zalogaj za celotno oskrbno verigo z zdravili je bila zagotovo implementacija evropske direktive o ponaredkih. Tudi za proizvajalce, ki so v svoje validirane proizvodne postopke morali vpeljati procese, ki zagotavljajo, da vsaka škatlica zdravil nosi dvodimenzionalno črtno kodo. Koda je edinstvena oznaka za vsako škatlico in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Na ta način smo slovenske paciente maksimalno zaščitili pred vdorom ponaredkov zdravil.

Javna naročila
Kadar je na javnem naročilu izbran samo en dobavitelj, vedno obstaja tveganje nezanesljive oskrbe, saj v primeru težav v proizvodnji ali regulatornih ovir izbranega dobavitelja le-ta ne more dobaviti zdravila. Ostali proizvajalci, ki niso bili izbrani, takoj poskrbijo za prodajo teh zdravil drugje in v primeru neoskrbe s strani izbranega ponudnika nimajo na voljo ustreznih količin. Takrat je nujno potrebno iskati alternativne vire, ki so praviloma dražji. Prav tako iskanje dodatnih ponudnikov za zagotavljanje nemotene oskrbe povzroča dodatne stroške.

Problem javnega naročanja v slovenskih bolnišnicah predstavlja dejstvo, da se naročnik, torej bolnišnica, ob podpisu pogodbe z izbranim dobaviteljem ne zaveže k nakupu količin, kot so bile podane v dokumentaciji. Količine predstavljajo le okvirne potrebe naročnika. Po drugi strani pa mora izbrani dobavitelj dostaviti naročeno količino zdravila bolnišnici v roku 24 ur, sicer sledijo visoki penali. To pomeni, da izbrani dobavitelj nikoli ne ve, kakšno količino bo naročniku moral dobaviti. Ta je lahko večkratnik razpisane količine ali pa manjši delež le te, kar bistveno obremeni njegovo poslovanje v smislu obvladovanja zadostnih zalog in oskrbe trga.

Poznavajoč problematiko, ki nastaja pri oskrbi bolnišnic, v Kemofarmaciji opozarjamo, da je skupno javno naročilo za lekarne, ki je v postopku priprave, izredno nevarno za zagotavljanje zanesljive oskrbe trga in pacientov z zdravili. Prav tako smo mnenja, da skupno javno naročilo ni smiselno, saj so cene zdravil na vseh nivojih, pri vseh deležnikih (proizvajalcu, veletrgovini, lekarni), v celoti regulirane. Plačnik, ZZZS, se vsaka 2 meseca še dodatno pogaja s proizvajalci za cene večine zdravil, t. i. zdravila na listi medsebojno zamenljivih zdravil in terapevtskih skupin. ZZZS torej z drugimi mehanizmi zelo dobro in učinkovito nadzira rast stroškov za zdravila in skrbi za to, da so cene zdravil v Sloveniji med najnižjimi v Evropi.

Omenimo naj še paralelno distribucijo zdravil, ki jo v skladu z načelom prostega pretoka dobrin EU dovoljuje in ki tudi znižuje cene zdravil v posameznih članicah EU. Farmacevtska industrija jo odkrito omejuje, s čimer včasih tudi prispeva k pomanjkanju zdravil. Omejevanje količine zdravil s strani proizvajalca za posamezen trg, t. i. »kvota zdravila«, je stalna praksa tudi v Sloveniji.

Problematika reševanja pomanjkanja zdravila je postala pomembna in prioritetna tema tudi na Evropski agenciji za zdravila in ostalih nacionalnih ter evropskih institucijah, ki skrbijo za zanesljivo in varno oskrbo pacientov z zdravili.

Alenka Rutar Pariš
vodja marketinga

Vir: Stališce McKesson Europe – Upravljanje pomanjkanja zdravil, avgust 2019 http://www.kemofarmacija.si/wps/wcm/connect/SL/Domov/O+nas/ McKesson+Europe/, dostopano, 21. 2. 2020; Data on fi le Kemofarmacija, februar 2020